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树立第一次就把事情做好的良好习惯。
建立质量管理体系是流程再造的过程。按处理对象分为实物流程和信息流程,按区域分为前区流程和后区流程,按活动性质分为管理流程和作业流程。
一、质量管理体系文件的编写原则
1)系统性;2)协调性;3)符合性;4)适应性;5)可操作性;6)唯一性;7)见证性。
二、质量管理体系文件的编写步骤
1.培训
1)API Spec Q1 和ISO9001-2008标准;
2)API 产品规范及相关引用标准;
3)编写方法培训。
2.成立编写小组
1)企业最高管理者应指定专人负责;
2)小组成员应经过培训,熟悉API Spec Q1 API产品规范,熟悉企业产品工艺流程,具备一定的管理经验;
3)具有代表性,能够代表企业与质量管理体系有关的各部门。
3制定质量管理体系文件编写计划
1)拟定文件编写清单;
2)明确任务分工;
3)每一质量管理体系文件的编写都应有明确的负责人;
4)明确时间、进度要求;
5)征求有关人员的意见。
4.规定质量管理体系文件格式要求及内容特点
1)质量手册各章节格式应尽量统一;
2)程序文件的章节格式应尽量统一;
3)文件内容应呼应标准要求并结合企业实际;
4)编写组成员集体讨论。
5.现状调整
1)收集有关的文件和标准;
2)摸清现行做法;
3)对照标准要求,重点是针对API 产品规范的要求,找出自身的差距、需要改进的方面和具体整改方法。
6.按计划进行编写
1)遵循文件的编写原则;
2)保证质量和进度;
3)及时进行内部沟通。
7.编写组集体讨论
1)相互征求意见;
2)注意文件之间的接口。
8.征求咨询人员的意见
1)对文件进行修改;
2)与编写小组成员讨论;
3)对企业自身存在的差距好不足共同出主意、想办法,确保文件符合 API Spec Q1
要求和API 产品规范要求,使其具有可操作性。
9.文件的发布实施
1)将定稿的质量手册(英文版)交API 总部审查;
2)待API审查通过后,正式发布实施,加强内审和管理评审,迎接API 审核员现场审核(必须运行3个月以上)。
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