API Spec Q1 相对于ISO 9001的特殊附加要求

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API  Spec  Q1 相对于ISO 9001的特殊附加要求
   API  Spec  Q1 在ISO 9001的基础上增加一些要求。
   1）0.5技术规范的目的
   本技术规范旨在建立一个能持续改进的质量管理体系，强调的是在供应链和服务提供者中预防缺陷、减少差异和废品。
   本技术规范连同适用的顾客特殊要求定义了那些支持本文件的基础质量管理体系要求。
   本技术规范旨在避免多种认证审核，并为石油、天然气工业提供一个通用的质量管理体系方法。
   2）1.2.1应用-补充
   如果有所删减，除非这些删减仅限于本节所列的不影响组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力或责任的各项要求，否则，不能声称组织的质量管理体系符合本技术规范。
   7.3设计和开发
   7.5.1生产和服务提供的控制
   7.5.2生产和服务提供过程的确认
   7.5.4顾客财产
   注：对7.5.2的删减仅适用于补充要求7.5.2.1
  3)术语：增加了11个石油和天然气工业的术语和定义，如
  3.1.3：控制细则
  3.1.5设计验收准则
  3.1.8制造验收准则
  3.1.9特殊过程
  4）4.1.1外协过程和/或服务-补充
  组织应对外协过程符合相关要求负责。
  5）4.2.2.1质量手册-补充
  组织制定的质量手册应涵盖本技术规范的每一个特殊要求的方式，包括ISO9001的要求和补充的要求。
  6）文件控制
  4.2.3.1文件控制-补充
  应采用总清单或相当的控制细则，以识别质量管理体系所需要的文件和其现行修订状况。
  4.2.3.2文件控制-补充
  文件的更改应由原审批的同一职能部门再次进行审批。
  7）记录控制
  4.2.4.1记录控制-补充
  程序文件应明确负责收集和保存记录的职能部门。
  有相应的行业产品标准加以规定的记录，其保存时间应符合标准的要求或不少于5年，以时间长的为准。用以证明质量管理体系符合要求和有效运行的记录应至少保存5年。
  8）质量方针
   5.3.1质量方针-补充
   质量方针应经过最高管理者批准，并形成文件。
  9）管理评审
  5.6.1.1总则-补充
  管理评审至少每年进行一次。
  注：管理评审的内容应该包括对质量目标的监测。
  5.6.2.1评审输入-补充
  注1：5.6.2c和8.4c包括产品不合格趋势。
  注2：如果适用，5.6.2c包括现场不合格的分析报告。
  注3:5.6.2f包括了适用于石油、石化和天然气行业标准的变化。
  10）资源管理
  6.2.2.1培训-补充
  组织应建立控制细则（见3.1.4）以识别培训的需求，并对那些从事影响质量管理体系活动的人员提供培训。培训需求应提供质量管理体系培训和岗位培训。组织应确定培训的周期。
   注1：组织应对影响产品质量的新员工或改换工作的人员提供上岗培训，包括合同或代理人员。
   注2：组织应建立程序用以测量员工对所从事活动的相关性和重要性的认识程度，以及如何为实现质量目标作出贡献（见6.2.2d）.对影响质量的人员，应告知他们不符合质量要求对顾客造成的影响。
  11）产品实现的策划
  7.1.1产品实现的策划-补充
  当产品要求由外部资源提供时，组织应确定方法并建立控制细则（见3.1.4），以便将这些要求转化到产品实现的过程要求。
  12）与顾客有关的要求
  7.2.2.1与产品有关的要求的评审-补充
  组织应建立控制细则（见3.1.4），以评审与产品有关的要求。
  13)设计和开发
  7.3.1.1设计和开发策划-补充
  组织应为产品设计建立控制细则(见3.1.4).
  当设计和开发是外部提供时,组织应确保供方符合7.3的要求,并提供供方已经符合这些要求的客观证据.
  7.3.1.2设计文件-补充
  设计文件应包括方法、假设、公式和计算。
  7.3.2.1设计和开发输入-补充
  组织应识别和评审产品输入要求，并将其形成文件。设计和开发输入应包括顾客的特殊要求（见7.2.2）。
  7.3.3.1设计和开发输出-补充
  设计和开发输出应形成文件。
  7.3.4.1设计和开发评审-补充
  应进行最终设计评审并将其形成文件。最终设计应由不参加设计的人员进行批准。
  7.3.5设计和开发验证
  注：设计验证可包括下列一个或多个活动：
  a)变换计算方法进行设计计算以确定设计结果的正确性；
  b)采用不同于7.3.4活动的方式对设计输出进行评审；
  c)将新设计与已证实的类似设计进行比较。
  7.3.6设计和开发确认
  注：设计确认可包括下列一个或多个活动：
  a)样机试验；
  b)产品的功能和（或）操作试验；
  c)工业标准和（或）法律规定的试验；
  d)现场性能试验和评审。
  7.3.7.1设计和开发的更改
  设计和开发的更改，应采用与原设计和开发以及原设计文件的相同方式来控制。
  14）采购
  7.4.1.1采购过程-补充
  组织应对采购过程和供方选择建立控制细则（见3.1.4）。
  注：以上采购产品包括影响顾客要求的所有产品和服务。
  7.4.1.2供方选择、评价和再评价标准-补充
  供方选择、评价和再评价应包括下列一个或多个内容：
  a)由组织在供方工厂呢检验供方的最终产品；
  b)组织在供方交货时检验供方的最终产品；
  c)监督供方对组织采购要求的符合性；
  d)由组织验证供方的质量管理体系与国际公认的质量管理体系（技术规范）的符合性。
  注：当供方出现兼并、收购和联营的情况时，组织应检验供方质量管理体系的连续性和有效性。
  7.4.1.3供方提供的需要确认的过程-补充
  如适用（见4.1）当组织选择外包任何需要确认的过程时，应要求供方遵守7.5.2的要求。   
  7.4.2.1采购信息-补充
  提供给供方的采购信息应形成文件，并应对拟采购的产品加以描述，适当时，包括7.4.2和一下各项：
   a)型号、类别、等级或其他明确的标识。
   b)规格、图纸、工艺要求，检验规程和其他相关的技术资料的名称或其他明确标识，以及适用的版本。
   7.4.3.1采购产品的验证-补充
   组织应为采购产品的验证建立控制细则（见3.1.4）。组织应保持验证活动的记录。
   15）生产和服务提供
   7.5.1.1生产和服务的控制-补充
   组织应对生产和服务的控制建立控制细则（见3.1.4）。
   7.5.1.2过程控制-补充
   过程控制应以工艺路线、流程卡、检查表、工艺卡或其他形式形成书面的控制细则（见3.1.4），并应包括对质量计划、控制细则和参考标准（法规）的符合性进行验证的要求。过程控制文件应包括或涉及指导书、工艺、接受准则、试验、检验以及顾客检验停止点或见证点。
   7.5.2.1生产和服务提供过程的确认-补充
   对适用的产品规范已识别出的需要确认的过程，组织应对其实施确认。如果这些过程未被识别或者无相关规范，如适用，需要确认的过程至少包括无损检测、焊接与热处理。
   7.5.3.1标识和可追溯性-补充
   组织应按照组织、顾客和适用的产品规范的要求，为以适当的方式对从原材料进货到生产、交货和安装的全过程产品的标识和追溯建立控制细则（见3.1.4）.
   7.5.3.2标识和可追溯性的维护和更换-补充
   控制细则应包括标识和可追溯性标记的维护和更换，以及记录的要求。
   7.5.3.3产品状态-补充
   组织应为产品状态标识建立控制细则（见3.1.4）.
   7.5.4.1顾客财产-补充
   组织应为验证、贮存、维护和管理顾客财产建立控制细则（见3.1.4）.
   7.5.5.1产品防护-补充
   组织应建立控制细则（见3.1.4），以对7.5.5活动中用以保持产品符合性的方法进行描述。
   7.5.5.2定期盘点-补充
   为防止变质，应定期对库存产品或组件的状态进行评定。
   注：组织应使用库存管理体系以优化库存周转时间和确保周转，比如“先进先出（FIFO）”。
   16监视和测量装置的控制
   7.6.1监视和测量装置的控制-补充
组织应对控制、校准和维护监视和测量装置建立控制细则（见3.1.4）.控制细则应包括装置型号、唯一标识、存放地点、检定周期、检定方法和验收准则。
7.6.2环境条件
组织应确保环境适合进行校准、检验、测量、和试验活动。
注：应保持各种仪表、测量和试验装置的校准/检验结果的记录，以提供符合产品特定要求的证据。雇员和顾客的设备包括在内，其中包括：
-装置标识，包括校准该装置所采用的测量标准；
-由于工程更改而引起的测量装置的修改；
-校准和检定得出的任何偏离规范范围的读数；
-对偏离范围的情况所造成影响的评定，以及
-对可疑产品或材料如以发运，给顾客的通知。
17）内部审核
8.2.2.1内部审核-补充
组织应至少每年至少进行一次内部审核。内部审核人员应独立于被审核活动或为非直接监督被审核活动的人员。
8.2.2.2响应时间-补充
组织应对实施不合格处理措施的响应时间予以确定。
18）产品的监视和测量
8.2.4.1产品的监视和测量-补充
组织应建立控制细则（见3.1.4），以监视和测量产品的特性。
8.2.4.2接收检验-补充
应由材料或产品的生产者或直接监督者以外的人员来完成产品的最终接收和放行（见3.1.2）.
19）不合格品控制
    8.3.1不合格的放行或接收-补充
不合格品的评价、放行和接收过程应考虑以下一种或多种情况：
a)如属下列情况，可对不满足制造接收准则的产品予以接收：
-产品满足设计接收准则，或
-违反的制造接收准则被归为非必须满足设计接收准则类，或
-产品经返修或返工后符合设计接收准则或制造接收准则。
b)如属下列情况，可对不满足原设计接收准则的产品予以接收：
-原设计接收准则按7.3.7作了更改；
-材料和产品满足新的设计接收准则。
8.3.2现场不合格分析-补充
不合格品的程序文件应包括对现场不合格（见3.1.9）或产品失效进行识别、提供证明和报告要求。如果能获取有助于确定不合格原因的产品或书面证据，形成文件的程序应确保对现场不合格进行分析。
8.3.3通知顾客-补充
如果已交付的产品不符合设计接收准则（见3.1.6），组织应通知顾客，并保持通知记录（见4.2.2）.
20）数据分析
8.4.1数据分析-补充
组织应建立控制细则（见3.1.4）以识别和使用数据分析技术。
21）纠正措施
8.5.2.1纠正措施-补充
组织应确保任何纠正措施有效。
8.5.2.2响应时间-补充
组织应对实施纠正措施的响应时间应予以确定。
22）预防措施
8.5.3.1预防措施-补充
组织应确保任何预防措施有效。
23）附录A
     (资料性附录)
     API会标纲要

阿谢克那·李

沙发，好资料，感谢楼主分享！

草地飞龙

感谢您的加入！
欢迎来本版块发帖！多谢支持！

hztj123

总结的不错,有点参考作用

gggyyybbb

非常感謝你的分享..

gggyyybbb

非常好，再次感谢！！！！！

baizz

楼主厉害！，谢谢分享！