美国 ASME BPE 标准简介

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美国 ASME BPE 标准简介

       ASME BPE 标准在1997 年首次出版，旨在为保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到一定的统一并可以接受的质量水平。该标准是由材料和设备制造商及供应商、工程设计和安装公司、咨询公司、检验机构和设备使用者所组成的跨领域的专家共同发起制订并定期修订。其背景是几家主要的生物技术、制药、工程设计公司和设备供应商认为在高纯度行业缺乏并非常需要标准化设计规范及制造质量标准。
该标准阐述了与设计要求相关的问题：无菌系统、元件尺寸、材料接合、产品接触表面光洁度、设备密封件、聚合物基础材料和基础验收标准。这个标准还包括一些验收与检验文件的推荐性标准模版，帮助加快新设施的验证和运行。2009版计划在2009 年7 月出版，将涵盖一些新章节，如：施工用的金属材料、供应商资质证明，以及新的非强制性附录，包括适宜的电抛光问题、耐腐蚀测试、残留铁含量、红锈现象和钝化等。
        ASME BPE 标准仅适用于新系统安装和现有系统改造，并无意适用于那些在二手市场上流通的旧设备，也无意强制规范正在运行的生产系统。规范运行系统以确保公共安全是政府监管机构(例如FDA)的职能。这些机构通常借助于ASME BPE 这样的标准来保证健康及个人护理产品的生产商所使用的设备能够安全地运行，同时生产商也有责任使用cGMP 运行规范以确保公共安全。
       元件及系统提供商
       除非采购合同要求，遵守 ASME BPE 标准是自愿的。目前该标准在行业中的接受度和使用率在逐步稳定地增长。因为遵守该标准是自愿的，目前大多数设备厂商把该标准作为一个提升声誉的做法——自我证明它们的产品和/或服务是符合标准的。随着2009 年ASME BPE 对元件生产商的资质认证程序开始推行，首先从管材和管件生产商开始，元件生产商应向ASME 申请授权证书在其产品和/或文件上使用BPE 标志，以证明其产品符合BPE 标准要求。ASME 对供应商的产品质量和生产系统进行审计以确保有适宜的系统保证符合标准规范，不再对在市场上销售的BPE 元件和系统进行确认。也就是说，ASME 的授权只能确保供应商拥有的系统能够保证其产品质量符合标准，并通过对供应商的设施和系统的审计证实其制造能力。
使用者采用经过认证和授权的元件后，如发现有元件不符合标准的情况，会有一种途径进行报告。当这些不符合规范的情况出现时，ASME 将会同供应商对问题进行调查并允许他们整改问题。问题根源整改后须由ASME 审计确认，才被认定为问题解决。如果问题仍然存在或无法整改，ASME 将取消授权并责令证书拥有者必须停止使用ASME BPE 的标志。违反规范的供应商名字将被从ASME 网站上公布的授权证书生产商列表上取消。
       该标准并没有为所有情况建立最低的检验或检查等级。对于购入元件的检测等级留给最终用户来决定的。最终用户一般会根据对特定产品的经验和对于产品供应商能力的信心来决定检测等级。典型的检验包括确认产品型号和数量是否正确、材料是否正确和材料性能可接受值、可接受的规格尺寸、可接受的表面光洁度和可接受的洁净水平等等。大多数确认是审核供应商文件来完成，按照实际的检查情况分成从10%到100%的不同偏差等级。
      作为领先的高纯不锈钢管生产商，RathGibson（美国瑞吉公司）在工厂对ASME BPE 管材实行100%管道内窥镜检查。ASTM 标准“A1015 卫生行业应用的管材产品所应用的管道内窥镜检测”中提供了管道镜检测程序的指导。典型设备包括一个可以伸到管壁内的小摄像机和一个可视监测机。一般管子和管件图像的放大倍数为10-25 倍，以便让检测者看到ASME BPE 标准中（表MJ-3，SF-1，SF-2和图MJ-1）定义的那些细微的不规则表面，如凹坑、划伤、凹痕、焊渣、不完全熔化的焊缝或冷作焊缝的划边。当放大倍数超过25 倍时，观察区域非常小，
这种不充分经常会导致错误的辨识和对可接受表面的废弃。
       因为 RathGibson 公司在焊接管生产现场进行管道镜的检查，一旦发现问题，立即反馈给现场操作人员马上对所出现的问题进行校正。甚至是BPE 标准的MJ
章节中针对自动轨道焊和手工焊接的检查和接受标准，RathGibson 公司也同样采用这些标准应用于纵向焊缝中。在焊接车间管材根据管道镜的检测结果进行分
类。只有那些通过管道镜检测的管材才被印上特别的印章。这可以防止在之后的生产加工过程中混淆合格的管子和不合格的管子。
       当检查成品管的接触产品的内表面时，预防可能因为检查者或其设备对表面造成损伤非常重要。有时会发现，从工厂中运出的完好的元件在采用管道镜检查后被划伤或者被管道镜损伤。防止损伤的一个方法是采用软的、无损伤外包材料，如Teflon®带_______子，保护摄像头或线缆与元件的表面进行接触。带子的表面也必须进行防污处理，如那些在加工生产中常见的研磨材料、金属粉末或其他碎屑。
       该标准允许三种产品接触表面光洁度：1）无光洁度要求——也称作“母管”，主要应用于废弃物或不直接接触产品的表面；2）机械抛光—— 适用于接触产品
表面；3）电抛光——应用于更严格的接触产品表面。对于任何一种抛光表面，重要的是要按照ANSI B46.1“表面纹理”“表面粗糙度、波纹和层次”（ 相关
标准ISO 4288 和ISO 4287）进行测量表面光洁度。
       最常用的测量表面粗糙度的方法是使用表面光度仪。粗糙度的测量需要垂直于抛光的研磨纹路，而不是平行于研磨纹路。为了保证读数的一致性，所有的读数都依据截距值（λ）为0.030 英寸（0.8 毫米）完成测量。在对内表面进行抛光时，一些管材生产商经常出现的问题是整根管抛光值的不一致性。如果整根管的表面积越大，越容易导致抛光磨损偏差。因此，对于较短的产品，如弯头或 T 型件，比六米长的管材上更容易保证抛光的一致性。当对抛光加工质量进行检查时，建议在样品管的居中部位截断，检测居中部位的表面粗糙度是否和管子两端的表面粗糙度是否一致。RathGibson 的经验总结是，正确的抛光程序才有可能保证好的一致性，无论对于机械抛光（SF1）还是电抛光（SF4）管。
       你可能会在“表SF-3 Ra 读数关于产品接触表面”中发现，不同的产品接触表面粗糙度值会根据抛光的类型和等级从0.38μm 到0.76 μm 最大值不等。很重要的是要认识到，一个特定型材的可能的表面光洁度是取决于这种材料的初始状况。例如，由冷轧带材制成的元件可能会有一个更好的表面光洁度，其良好的表面光洁质量更容易加工满足SF1 或SF4 等级。由热轧板材或铸件制成的元件，例如大的容器或阀或泵体，因为基材的表面光洁度较差，所以不能抛光得更好，或许只能满足SF3 或SF6 的要求。
      由于 ASME BPE 标准的普遍性，其本身不能保证最高质量水平的健康与个人护理产品。这是一部“活的”标准，需要持续更新阐述新问题和热点。但它一定需要设计方、采购方与认为可靠的元件供应商一起合作进行理解和使用，故供应商和采购方的信赖关系是成功的关键因素。来自群组: 第二频道

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出奇平凡

学习了！！！！！！！

jiabankuangren

学习了，以前还真不知道这些，感谢

dwy000

谢谢楼主分享信息。

qigeng

谢谢楼主分享谢谢楼主分享
- 本文出自ASME中国制造，原文地址：http://www.asimi8.com/thread-1784-1-1.html

whycrafe23

谢谢分享，这个资料值得了解

winner198463

学习了，以前还真不知道这些

xcjames

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明空月

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